Søg i denne blog

Indlæser...

Cipramil® 10 mg, 20 mg, 30 mg og 40 mg filmovertrukne tabletter Citalopram (som hydrobromid)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Cipramil® 10 mg, 20 mg, 30 mg og 40 mg filmovertrukne tabletter
Citalopram (som hydrobromid)
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Cipramil til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cipramil
3. Sådan skal du tage Cipramil
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Cipramil er et middel mod depression. Det tilhører en gruppe af medicin, som kaldes SSRI. Cipramil øger mængden af et vigtigt stof (serotonin) i hjernen. Mangel på det er en af årsagerne til de fleste depressioner.
Du kan få Cipramil til:
- Behandling af depression
- Forebyggelse af tilbagevendende depression
- Behandling af panikangst
Lægen kan have givet dig Cipramil for noget andet. Følg altid lægens anvisning.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CIPRAMIL
Tag ikke Cipramil
- Hvis du er overfølsom (allergisk) over for citalopram eller et af de øvrige indholdsstoffer
- Hvis du tager medicin mod sindslidelser (pimozid)
- Hvis du tager en type medicin kaldet MAO-hæmmere, som også bruges mod depression (isocarboxazid eller moclobemid) eller mod Parkinsons sygdom (mere end 10 mg selegilin dagligt eller rasagilin)
Du må først tage Cipramil, 2 uger efter du er stoppet med at tage en MAO-hæmmer. Dog kan du begynde behandlingen med Cipramil, et døgn efter du er stoppet med at tage moclobemid.
Efter at du er stoppet med Cipramil, skal der gå 1 uge, før du tager MAO-hæmmere.
Vær ekstra forsigtig med at tage Cipramil
Tal med lægen, inden du tager Cipramil, hvis:
- Du har selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.
- Du har dårlig lever.
- Du har meget dårlige nyrer.
- Du har epilepsi eller tidligere har haft krampeanfald.
- Du har diabetes, da Cipramil kan påvirke din blodglukose. Du bør måle din blodglukose hyppigt og evt. tale med lægen om ændret behandling.
- Du lider af mani eller har haft mani.
- Du let kommer til at bløde eller tidligere har haft blødningsforstyrrelser (blødning fra hud eller slimhinder, mave, tarm eller livmoder).
- Du tager medicin, der påvirker blodets evne til at størkne (f.eks. acetylsalicylsyre og warfarin).
- Du tager naturmedicin, som indeholder perikon (Hypericum perforatum).
- Du får elektrochokbehandling (ECT).
- Du har nedsat natrium i blodet – det gælder især ældre i behandling med vanddrivende medicin.
- Du har tendens til nogle særlige forandringer i hjertekurven (EKG, forlængelse af QT-intervallet).
Kontakt lægen, hvis:
- Du får feber, muskelstivhed eller rysten, forvirring, irritation, sygelig opstemthed og uro. Tilstanden er sjælden, men kan være livsfarlig. Kontakt derfor straks læge eller skadestue.
- Du får en manisk episode (sygelig opstemthed og uro).
- Du bliver rastløs på en ubehagelig måde i de første uger af behandlingen.
- Du får kramper, eller din epilepsi bliver værre.
Selvmordstanker og forværring af din depression
Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid.
Du kan have øget risiko for sådanne tanker:
• Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.
• Hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med antidepressiv medicin.
Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv, bør du straks kontakte din læge eller hospitalet.
Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at du er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i din opførsel.
Du bør desuden være opmærksom på følgende:
- Hvis du er under 18 år, har du en øget risiko for bivirkninger som selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed f.eks. i form af truende eller voldelig adfærd, trodsighed samt vrede, hvis du tager Cipramil eller anden medicin af samme type (SSRI). Lægen vurderer, hvad der er den bedste behandling for dig.
- Du kan muligvis opleve en øget angst i starten af behandlingen, hvis du bliver behandlet for panikangst. Denne angstfølelse aftager normalt i løbet af de første par uger af behandlingen.
- Du bør undgå at drikke alkohol, når du får citalopram.
- Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med citalopram. Det kan have betydning for prøveresultaterne.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
Brug af Cipramil sammen med følgende medicin kan give alvorlige bivirkninger:
- Medicin mod sindslidelser (pimozid). Du må ikke bruge Cipramil sammen med pimozid.
- Medicin mod depression (isocarboxazid eller moclobemid). Du må ikke bruge Cipramil sammen med isocarboxazid eller moclobemid.
- Medicin mod Parkinsons sygdom. Du må ikke tage mere end 10 mg selegilin dagligt eller rasagilin.
Tal med din læge, hvis du bruger:
- Medicin mod mani og depression (lithium).
- Visse proteindrikke mod nedsat appetit eller kosttilskud, som indeholder aminosyren tryptophan.
- Medicin mod migræne (f.eks. sumatriptan).
- Medicin mod stærke smerter (tramadol).
- Medicin mod smerter/gigtmedicin (acetylsalicylsyre, NSAID).
- Medicin til rygeafvænning (bupropion).
- Medicin mod malaria (mefloquin).
- Medicin mod for meget mavesyre og mavesår (cimetidin). Virkningen og bivirkninger af Cipramil kan blive øget.
- Naturlægemidler, som indeholder prikbladet perikon (Hypericum perforatum). Der er øget risiko for bivirkninger ved samtidig brug af Cipramil.
- Blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin og dipyridamol), da der er en øget risiko for blødningsforstyrrelser.
- Hjertemedicin og medicin for blodtrykket (flecainid, propafenon og metoprolol).
- Anden medicin mod depression (f.eks. clomipramin, imipramin, amitriptylin og nortriptylin) og sindslidelser (f.eks. haloperidol, perphenazin, zuclopenthixol).
Anden medicin kan påvirke virkningen af Cipramil, og Cipramil kan påvirke virkningen af anden medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller på apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger herom.
Brug af Cipramil sammen med mad og drikke
Du kan tage Cipramil i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.
Cipramil øger ikke virkningen af alkohol. Du bør dog ikke drikke alkohol, mens du er i behandling med Cipramil.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Graviditet
Hvis du er gravid, må du kun tage Cipramil efter aftale med lægen. Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, eller hvis du mener, at du er gravid.
Hvis du tager Cipramil i den sidste del af graviditeten, kan det nyfødte barn få alvorlige bivirkninger eller abstinenser bl.a. åndenød, blålig hud/læber, uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser, temperatursvingninger, kramper, sløvhed, søvnbesvær.
Fortæl din jordemoder og/eller læge, at du tager Cipramil. Når medicin som Cipramil tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det forøge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse symptomer starter normalt inden for 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge.
Du bør ikke stoppe behandlingen brat under graviditet. Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen.
Amning
Cipramil går over i modermælken. Hvis du ammer, må du kun tage Cipramil efter aftale med lægen.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Cipramil kan på enkelte virke så sløvende, at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du bør derfor ikke køre bil, motorcykel eller cykel eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel eller søvnig, når du begynder at tage medicinen. Vent med at køre bil mv., til disse virkninger er aftaget.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Cipramil
Cipramil indeholder lactose. Kontakt lægen, inden du begynder at tage Cipramil, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE CIPRAMIL
Tag altid Cipramil nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Der er stor forskel på, hvor meget den enkelte patient skal tage. Det afhænger bl.a. af, hvor alvorlig din sygdom er.
Den sædvanlige dosis er:
Depression
Voksne
Den sædvanlige startdosis er 1 tablet på 20 mg dagligt. Din læge kan øge denne dosis til højst 2 tabletter på 30 mg (i alt 60 mg) 1 gang dagligt.
Ældre patienter (over 65 år)
Den sædvanlige dosis er 1-2 tabletter på 10 mg (i alt 10-20 mg) dagligt. Din læge kan øge denne dosis til højst 1 tablet på 40 mg 1 gang dagligt.
Panikangst
Den sædvanlige startdosis er 1 tablet på 10 mg dagligt, og din læge vil normalt efter en uge øge din dosis til 1 tablet på 20 mg. Din læge kan vælge at øge denne dosis til højst 2 tabletter på 30 mg (i alt 60 mg) 1 gang dagligt.
Børn og unge under 18 år
Børn og unge under 18 år må kun få Cipramil efter lægens anvisning.
Nedsat nyrefunktion
Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.
Nedsat leverfunktion
Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.
Hvordan og hvornår skal Cipramil tages
Du skal tage Cipramil hver dag som en enkelt daglig dosis. Du kan tage Cipramil når som helst på dagen uden mad eller i forbindelse med et måltid. Synk tabletterne med lidt vand. Du må ikke tygge dem.
Varighed af behandlingen
Som med andre lægemidler mod depression og panikangst kan der gå nogle uger, før du mærker en bedring.
Du må ikke ændre din dosis af Cipramil uden at have talt med lægen.
Det er lægen, der afgør, i hvor lang tid du skal behandles. Det er normalt, at behandlingen varer i mindst 6 måneder. Fortsæt med at tage Cipramil i den periode, lægen har anbefalet. Hold ikke op med at tage Cipramil, selv om du begynder at få det bedre, medmindre lægen anbefaler det. Selve sygdommen kan vare ved i lang tid, og hvis du stopper behandlingen for tidligt, kan symptomerne vende tilbage.
Hvis du har tilbagevendende depressioner, kan du have gavn af at fortsætte behandlingen for at forebygge nye depressioner - somme tider i flere år.
Hvis du har taget for mange Cipramil
Kontakt omgående lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere tabletter, end der står her, eller flere, end lægen har foreskrevet - også selv om du ikke har tegn på ubehag eller forgiftning. Tag æsken/beholderen med Cipramil med hen til lægen, apoteket eller på hospitalet.
Symptomer på en overdosis af citalopram kan være:
- Kramper
- Hurtig eller langsom puls
- Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls
- For højt eller for lavt blodtryk
- Hjertestop
- Sløvhed (søvntrang)
- Koma
- Kvalme og opkastning
- Feber, muskelstivhed eller rysten, forvirring, irritation, sygelig opstemthed og uro
- Svimmelhed
- Udvidede pupiller
Hvis du har glemt at tage Cipramil
Tag aldrig dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.
Hvis du holder op med at tage Cipramil
Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Cipramil.
Brat afbrydelse af behandlingen kan give lettere og forbigående abstinenser som svimmelhed, myrekryb, prikken/snurren i huden, søvnforstyrrelser (voldsomme drømme, mareridt, søvnløshed), angst og uro, hovedpine, kvalme, opkastning, svedtendens, rysten, forvirring, følelsesmæssig uligevægtighed eller irritabilitet, diaré, synsforstyrrelser, hjertebanken.
Når du har gennemført den planlagte behandling, vil lægen derfor nedsætte din dosis af Cipramil gradvist i løbet af nogle uger.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Kontakt straks lægen, hvis du igen føler dig syg, efter behandlingen med Cipramil er stoppet.
4. BIVIRKNINGER
Cipramil kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger, skal du stoppe med at tage Cipramil og omgående kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)
- Kvalme og utilpashed med muskelsvaghed, forvirring, koma eller kramper. Det kan være tegn på for lavt indhold af natrium i blodet.
- Leverbetændelse, gulsot.
- Krampeanfald.
Meget sjældne bivirkninger (det forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
- Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer), f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (anafylaktisk reaktion).
- Udslæt (nældefeber) og hævelser. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
- Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med citalopram eller kort efter behandlingsophør. Kontakt læge eller skadestue.
- Høj feber, skælven og pludselige muskelsammentrækninger, forvirring, sygelig opstemthed og uro.
- Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. for få blodplader i blodet.
- Usædvanlige blødninger, inklusive mave-tarmblødninger (blodig opkastning og/eller sort afføring pga. blødning i mave og tarm), og blødning fra livmoderen.
Ikke alvorlige bivirkninger
Følgende bivirkninger er sædvanligvis milde og forsvinder efter nogle få dages behandling. Vær opmærksom på, at flere af bivirkningerne nedenfor også kan være symptomer på din sygdom og vil aftage, når du begynder at få det bedre.
Meget almindelige bivirkninger (det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)
- Hjertebanken, rysten, øget svedtendens.
- Sløvhed (søvntrang), kraftesløshed og svaghed.
- Rastløs uro, søvnløshed, nervøsitet.
- Svimmelhed.
- Sløret syn (besvær med at læse lille skrift).
- Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne – og du bør derfor børste tænder oftere end normalt, mens du tager Cipramil.
- Kvalme, forstoppelse.
Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)
- Nedsat appetit, vægttab, øget appetit, vægtøgning, smagsforstyrrelser.
- Diaré, opkastning, ubehag i maven (inkl. sure opstød, halsbrand), mavesmerter, luftafgang fra tarmen.
- Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
- For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Svært forhøjet blodtryk er alvorligt.
- Svimmelhed og evt. besvimelse (evt. kun når du rejser dig) pga. lavt blodtryk.
- Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.
- Træthed, søvnforstyrrelser, sære drømme.
- Migræne, susen for ørerne (tinnitus).
- Synsforstyrrelser.
- Snue, bihulebetændelse (sinuitis), gaben.
- Vandladningsbesvær.
- Kløe, udslæt.
- Muskelsmerter, ledsmerter.
- Problemer med sædudtømning, impotens (rejsningsbesvær).
- Menstruationssmerter og problemer med at få orgasme.
- Nedsat seksuallyst.
- Angst, forvirring, ligegyldighed.
- Nedsat koncentrationsevne, hukommelsestab.
Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)
- Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.
- Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
- Utilpashed.
- Besvimelse.
- Kramper.
- Bevægelsesforstyrrelser.
- Udvidede pupiller.
- Hoste.
- Besvær med at lade vandet, evt. vandladningsstop. Det kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.
- Nældefeber, væskeansamlinger (vand i kroppen), overfølsomhed. Kontakt lægen.
- Hårtab.
- Øget følsomhed af huden for lys (fotosensibilitet).
- Småblødninger i hud og slimhinder.
- Usædvanlig kraftig menstruationsblødning.
- Aggression (truende, evt. voldelig adfærd), uvirkeligheds- eller fremmedfølelse over for egen person.
- Sygelig opstemthed (mani).
- Opstemthed (eufori).
- Forøget seksuallyst.
Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)
- Ufrivillige bevægelser.
- Manglende evne til at sidde stille. Voldsom uro i benene.
Meget sjældne bivirkninger (det forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
- Udsivning af mælk fra brysterne.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
- Næseblod.
- Blodudtrædninger under huden.
- Uregelmæssig, kraftig menstruationsblødning.
- Vedvarende, smertefuld rejsning af penis. Søg snarest læge eller skadestue.
- Panikanfald.
- Tænderskæren.
- En forøget risiko for knoglebrud er blevet set hos patienter, som tager denne type medicin.
Cipramil kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. levertal, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted: www.meldenbivirkning.dk.
5. OPBEVARING
Opbevar Cipramil utilgængeligt for børn.
Brug ikke Cipramil efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den foregående måned.
Opbevar ikke Cipramil ved temperaturer over 30° C.
Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Cipramil 10 mg, 20 mg, 30 mg og 40 mg filmovertrukne tabletter indeholder:
Aktivt stof: Citalopram (som hydrobromid).
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: Majsstivelse, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, copovidon, glycerol 85%, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Tabletovertræk: Hypromellose 5. Macrogol 400. Titandioxid (E 171).
Udseende og pakningsstørrelser
Udseende
Du kan få Cipramil filmovertrukne tabletter i styrkerne 10 mg, 20 mg, 30 mg og 40 mg.
10 mg tabletterne er runde og hvide mærket ”CL” på den ene side.
20 mg tabletterne er ovale og hvide med delekærv mærket med ”C” og ”N” symmetrisk omkring delekærven.
30 mg tabletterne er ovale og hvide med delekærv mærket med ”C” og ”P” symmetrisk omkring delekærven.
40 mg tabletterne er ovale og hvide med delekærv mærket med ”C” og ”R” symmetrisk omkring delekærven.
Pakningsstørrelser
Cipramil filmovertrukne tabletter findes i blisterpakninger og i polypropylentabletbeholdere.
Blister i karton
10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg: 28 stk.
20 mg, 40 mg: 56 stk.
Polypropylen og polyethylen (HDPE) beholder
10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg: 100 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Repræsentant for Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Dalbergstrøget 5
2630 Taastrup
Denne indlægsseddel blev sidst revideret maj 2010.
Du kan finde produktresuméet (information til fagpersonale) for Cipramil på www.produktresume.dk.
Du kan finde flere oplysninger om medicin under ”Forbrugere” på www.laegemiddelstyrelsen.dk.

CIPRALEX® 10 mg, 15 mg og 20 mg filmovertrukne tabletter Escitalopram

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CIPRALEX®
10 mg, 15 mg og 20 mg filmovertrukne tabletter
Escitalopram
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cipralex®.
3. Sådan skal du tage Cipralex®.
4. Bivirkninger.
5. Opbevaring.
6. Yderligere oplysninger.
1. Virkning og anvendelse
Cipralex® er et middel mod depression. Det tilhører en
gruppe af medicin, som kaldes SSRI.
Cipralex® virker ved at øge mængden af et vigtigt stof
(serotonin) i hjernen. Forstyrrelser i hjernens serotoninsystem
er en vigtig faktor ved depression og beslægtede
sygdomme.
Du kan få Cipralex® til behandling af depression,
panikangst, socialangst (også kaldet socialfobi), generaliseret
angst, tvangstanker og tvangshandlinger.
Lægen kan have givet dig Cipralex® for noget andet. Følg
altid lægens anvisning.
2. Det skal du vide, før du begynder at
tage Cipralex®
Tag ikke Cipralex®
• hvis du er overfølsom over for escitalopram, eller et af de
øvrige indholdsstoffer.
• Hvis du tager en type medicin kaldet MAO-hæmmere,
som også bruges mod depression (f.eks. moclobemid)
eller mod infektioner (linezolid).
Vær ekstra forsigtig med at tage Cipralex®
Du bør undgå at tage Cipralex® samtidig med anden medicin
mod depression, f.eks. MAO-hæmmere. Der skal være
en pause på 7-14 dage, hvis du skifter mellem de to typer
medicin. Spørg lægen hvor lang pausen skal være.
Du bør ikke indtage alkohol, mens du er i behandling med
Cipralex®.
Inden du tager Cipralex® skal du fortælle lægen, hvis du
har:
• epilepsi,
• mani/hypomani (unormal opstemthed og uro),
• sukkersyge,
• dårlig lever, f.eks. skrumpelever,
• dårlige nyrer,
• blødningsforstyrrelser,
• hjertesygdom,
• nedsat natrium i blodet.
Du bør også fortælle lægen, hvis du får ECT behandlinger
(elektrochok) eller hvis du tager et naturlægemiddel med
prikbladet perikon (Hypericum perforatum).
Kontakt straks lægen, hvis:
• Du får feber, muskelstivhed eller rysten, forvirring, irritation,
sygelig opstemthed og uro. Tilstanden kan være
livsfarlig. Kontakt derfor straks læge eller skadestue.
• Du bliver manisk (sygeligt opstemt og urolig).
• Du bliver rastløs på en ubehagelig måde i de første uger
af behandlingen.
• Du får kramper eller din epilepsi bliver værre. Behandling
med Cipralex bør stoppes, hvis du får anfald for første
gang, eller hvis anfaldshyppigheden stiger.
Børn og unge under 18 år
Børn og unge under 18 år bør normalt ikke få Cipralex®.
Lægen kan dog vælge at ordinere Cipralex® til patienter
under 18 år, hvis han mener fordelene opvejer risikoen
ved behandlingen. Ved behandling af børn og unge under
18 år med Cipralex® skal du være særligt opmærksom på
symptomer som selvmordstanker og fjendtlighed (især
aggressiv, trodsig opførsel og vrede). Hvis du oplever disse
symptomer eller bemærker en forværring, kontakt da
straks lægen, da der er en øget risiko for selvmordsforsøg
hos unge, når de får medicin mod depression.
Det er usikkert, hvordan Cipralex® påvirker børn og unges
vækst, modning, intelligens- og adfærdsmæssige udvikling.
Selvmordstanker og forværring af din depression eller
angst
Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du få
selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig
selv. Disse tanker kan forstærkes, når du begynder at tage
antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om
at virke. Det kan ofte tage omkring 14 dage, men nogle
gange længere tid.
Du kan have øget risiko for sådanne tanker:
• Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om
at gøre skade på dig selv.
• Hvis du er ung. Undersøgelser har vist, at der er større
risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med
psykiatriske lidelser, der blev behandlet med antidepressiv
medicin.
Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller
tanker om at gøre skade på dig selv, bør du straks kontakte
din læge eller hospitalet.
Det kan måske være en hjælp at fortælle en ven eller pårørende,
at du er deprimeret eller angst, og bede dem om at
læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om
at fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst
bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer
i din opførsel.
Hvis du pludseligt stopper med behandlingen, kan du
måske blive svimmel, få føle- og søvnforstyrrelser, ophidselse,
angst, kvalme, opkastning, rysten, forvirring, svedtendens,
hovedpine, diaré, hjertebanken, følelsesmæssig
uligevægtighed, irritabilitet og synsforstyrrelser.
For at undgå dette, bør du gradvist nedsætte dosis over
mindst 1-2 uger. Bed lægen om at lave et nedtrapningsskema,
du kan følge.
Brug af anden medicin
Brug af Cipralex® sammen med følgende medicin kan give
alvorlige bivirkninger:
• Anden medicin mod depression (f.eks. moclobemid). Du
må ikke bruge Cipralex® sammen med moclobemid.
• Medicin mod infektioner (linezolid). Du må ikke bruge
Cipralex® sammen med linezolid.
• Medicin mod Parkinsons sygdom (selegilin). Du må normalt
ikke tage mere end 10 mg selegilin dagligt, mens du
får Cipralex®.
Tal med din læge, hvis du tager:
• Medicin mod migræne (f.eks. sumatriptan og andre triptaner).
• Medicin mod stærke smerter (tramadol).
• Medicin til rygeafvænning (bupropion).
• Medicin mod malaria (mefloquin).
• Medicin mod mani og depression (lithium).
• Anden medicin mod depression (f.eks. fluvoxamin, clomipramin,
desipramin og nortriptylin).
• Medicin mod sindslidelser (f.eks. haloperidol, risperidon,
thioridazin).
• Visse proteindrikke mod nedsat appetit eller kosttilskud,
som indeholder aminosyren tryptophan.
• Naturlægemidler, som indeholder prikbladet perikon
(Hypericum perforatum).
• Blodfortyndende medicin, da der er en øget risiko for
blødninger.
• Hjertemedicin og medicin for blodtrykket (flecainid,
propafenon og metoprolol).
• Medicin mod for meget mavesyre og mavesår (omeprazol,
esomeprazol, cimetidin, lansoprazol).
• Medicin til at lindre smerter eller fortynde blodet (nonsteroide
antiinflammatoriske midler (NSAID)).
Anden medicin kan påvirke virkningen af Cipralex®, og/
eller Cipralex® kan påvirke virkningen af anden medicin.
Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen
eller apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger herom.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger
anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder
også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i
udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler
samt kosttilskud.
Brug af Cipralex® sammen med mad og drikke
• Du kan tage Cipralex® i forbindelse med et måltid, men
det er ikke nødvendigt.
• Du skal tage Cipralex® med et glas vand.
• Du bør ikke indtage alkohol, mens du er i behandling
med Cipralex®.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen
form for medicin.
Graviditet:
• Hvis du er gravid, må du kun tage Cipralex® efter aftale
med lægen.
• Hvis du tager Cipralex® under de sidste 3 måneder af
graviditeten, skal du være opmærksom på, at det kan
indebære følgende virkninger for den nyfødte: Åndedrætsbesvær,
blålig hud, uregelmæssig vejrtrækning med
vejtrækningspauser, kramper, temperatursvingninger,
spiseproblemer, opkastning, lavt blodsukker, stive eller
slappe muskler, voldsomme reflekser, skælven, nervøsitet,
irritabilitet, apati, vedvarende gråd, søvnighed og søvnbesvær.
Kontakt omgående lægen, hvis dit nyfødte barn
har nogle af disse symptomer.
• Fortæl din jordemoder og/eller læge, at du tager Cipralex
®. Når medicin som Cipralex® tages under graviditeten,
især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det forøge
risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet
hos den nyfødte (kaldet Persisterende Pulmonal
Hypertension hos den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører,
at barnet bliver blåligt og trækker vejret hurtigere.
Disse symptomer starter normalt inden for 24 timer efter
fødslen. Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks din
jordemoder eller læge.
• Hvis du tager Cipralex®, mens du er gravid, må du ikke
stoppe behandlingen brat.
Amning:
• Hvis du ammer, må du kun tage Cipralex® efter aftale
med lægen.
• Cipralex® går over i modermælken. Du bør stoppe med at
amme, hvis behandling med Cipralex® er nødvendig. Tal
med lægen.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Brug af Cipralex® kan virke sløvende i større eller mindre
grad. Det skal du tage hensyn til, hvis du skal færdes i trafikken
eller arbejde med maskiner.
3. Sådan skal du tage Cipralex®
Tabletterne bør indtages sammen med rigelig mængde
vand (1½ dl).
Du skal tage Cipralex® tabletter én gang dagligt. Du kan
tage Cipralex® i forbindelse med et måltid, men det er ikke
nødvendigt.
Tabletterne fås i flere styrker. Vær derfor opmærksom på,
at du ikke nødvendigvis kan bruge dine tabletter til alle de
anførte doseringer.
Dosis er individuel og afhænger af sygdommens art og
sværhedsgrad.
Den sædvanlige dosis er
Voksne:
Depression
Den sædvanlige dosis er 1 tablet på 10 mg dagligt. Din
læge kan øge denne dosis til højst 1 tablet på 20 mg dagligt.
Der går som regel 2-4 uger før virkning indtræffer, og det
er bedst at fortsætte behandlingen i mindst 6 måneder
efter symptomerne er forsvundet.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CIPRALEX®
10 mg, 15 mg og 20 mg filmovertrukne tabletter
Escitalopram
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
Tlf.: +45 6395 2700
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
læse den igen. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Cipralex® til dig personligt.
Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
10434-01-12
Document: 10434-01 Version: 12 Draft: 1
Denne indlægsseddel blev senest godkendt 04/2011 Rosendahls
Panikangst
Den sædvanlige startdosis er 1 tablet på 5 mg dagligt i den
første uge. Herefter bliver dosis øget til 1 tablet på 10 mg
dagligt. Din læge kan øge denne dosis til højst 1 tablet på
20 mg dagligt.
Der går som regel 3 måneder før du får den bedste virkning,
og det er bedst at fortsætte behandlingen i adskillige
måneder. Tal med lægen.
Socialangst
Den sædvanlige dosis er 1 tablet på 10 mg dagligt. Din
læge kan efter 2-4 uger vælge at nedsætte dosis til 1 tablet
på 5 mg eller øge dosis til højst 1 tablet på 20 mg.
Der går som regel 2-4 uger før virkning indtræffer, og
behandlingen varer normalt 12 uger. Din læge kan vælge
at forlænge behandlingen.
Generaliseret angst
Den sædvanlige startdosis er 1 tablet på 10 mg dagligt.
Din læge kan øge denne dosis til højst 1 tablet på 20 mg
dagligt.
Tvangstanker og tvangshandlinger
Den sædvanlige startdosis er 1 tablet på 10 mg dagligt.
Din læge kan øge denne dosis til højst 1 tablet på 20 mg
dagligt.
Ældre:
Den sædvanlige startdosis er som regel det halve af en normal
voksendosis. Følg lægens anvisninger.
Børn og unge (under 18 år):
Børn og unge under 18 år må kun få Cipralex® efter lægens
anvisning.
Nedsat nyre- og leverfunktion:
Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens
anvisninger.
Tag altid Cipralex® nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i
tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Hvis du har taget for mange Cipralex®
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har
taget flere Cipralex®, end der står i denne information,
eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
Tag pakningen med.
Symptomer:
Svimmelhed, rysten, rastløs uro, for lavt blodtryk, forstyrrelser
i hjerterytmen med hurtig eller uregelmæssig puls,
opkastning, kvalme, forstyrrelser i salt- og væskebalance. I
sjældne tilfælde er der set kramper, koma og serotoninsyndrom
med symptomerne ophidselse, forvirring, muskelrykninger,
forstærkede reflekser, problemer med at styre arme
og ben, rystelser, feber, øget sved og diaré.
Hvis du har glemt at tage Cipralex®
Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage en dosis.
Fortsæt blot med den sædvanlige dosis. Tal med lægen,
hvis du har glemt at tage flere doser i træk.
Hvis du holder op med at tage Cipralex®
Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl
om eller følger dig usikker på.
Når du holder op med at tage Cipralex®, og især hvis det
sker brat, kan du få ophørssymptomer. Det er almindeligt
ved stop på behandling med Cipralex®. Risikoen er større
efter langtidsbrug af Cipralex® eller ved store doser eller
for hurtig nedtrapning af dosis. De fleste oplever, at symptomerne
er milde og aftager af sig selv i løbet af to uger.
Hos nogle patienter kan de dog være generende eller langvarige
(2-3 måneder eller længere). Kontakt lægen, hvis du
får svære ophørssymptomer, når du holder op med at tage
Cipralex®. Ophørssymptomer omfatter: Svimmelhed, føleforstyrrelser
inklusive prikkende, snurrende fornemmelser
eller følelsesløshed i huden og følelse af at få elektrisk stød,
søvnforstyrrelser (voldsomme drømme, søvnløshed), rastløs
uro eller angst, kvalme og/eller opkastning, rysten, forvirring,
svedtendens, hovedpine, diaré, hjertebanken, følelsesmæssig
uligevægtighed, irritabilitet og synsforstyrrelser.
Kontakt straks lægen, hvis du igen føler dig syg, efter
behandlingen med Cipralex® er stoppet.
4. Bivirkninger
Cipralex® kan som al anden medicin give bivirkninger, men
ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10
ud af 100 patienter):
• Søvnlignende bevidsthedssvækkelse. Kontakt lægen.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1
og 10 ud af 1.000 patienter):
• Blodig opkastning og/eller sort afføring på grund af blødning
i mave og tarm. Kontakt straks læge eller skadestue.
Ring evt. 112.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud
af 10.000 patienter):
• Ophidselse, rysten, muskelkramper, feber, koma (serotonergt
syndrom). Kontakt læge eller skadestue, ring evt.
112.
• Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter
til timer), f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse
(anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring
112.
Hyppigheden er ikke kendt:
• Tanker om selvmord, forsøg på selvmord eller selvbeskadigelse.
Kontakt læge eller skadestue, ring evt. 112.
• Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.
• Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue, ring evt.
112.
• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga.
forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt straks
læge.
• Vedvarende, ofte smertefuld rejsning af penis. Kontakt
læge eller skadestue.
Ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end
1 ud af 10 patienter):
• Kvalme.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10
ud af 100 patienter):
• Nedsat appetit, øget appetit, vægtøgning.
• Forstoppelse, opkastning, diarré.
• Angst, uro, unormale drømme.
• Nedsat sexlyst, manglende orgasme hos kvinder, manglende
sædafgang, impotens.
• Træthed, søvnløshed, rysten, svimmelhed.
• Bihulebetændelse, gaben, feber, øget svedtendens.
• Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne
– og du bør derfor børste tænder oftere end normalt,
mens du tager Cipralex®. Tal evt. med din tandlæge.
• Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i
huden, ledsmerter, muskelsmerter.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1
og 10 ud af 1.000 patienter):
• Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig
og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer,
skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
• Tænderskæren, rastløs uro, forvirring, nervøsitet,
panikanfald.
• Smagsforstyrrelser, søvnforstyrrelser, besvimelse.
• Synsforstyrrelser, stor pupil, susen for ørerne (tinnitus),
næseblod.
• Nældefeber, udslæt, hudkløe, hårtab, vægttab.
• Vand i kroppen.
• Kvinder: Uregelmæssig, kraftig blødning, længere og/
eller kraftigere menstruationer.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud
af 10.000 patienter):
• Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom
puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte
læge eller skadestue. Ring evt. 112.
• Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge
eller skadestue.
• Aggressivitet, uvirkeligheds- eller fremmedfølelse over for
egen person.
Hyppigheden er ikke kendt:
• Sygelig opstemthed (mani).
• Bevægelsesforstyrrelser som f.eks. ufrivillige bevægelser.
• Svimmelhed, evt. besvimelse når du rejser dig fra siddende
eller liggende stilling pga. lavt blodtryk.
• Blodudtrædning under huden.
• Besvær med at lade vandet, evt. vandladningsstop. Det
kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal
med lægen.
• Mælkeflåd.
• Nedsat udskillelse af antidiuretisk hormon (ADH).
• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt.
Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og
tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
• Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring, pga.
for lavt natriumindhold i blodet. For lavt natrium i blodet
kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med muskelkramper
og koma. Tal med lægen.
• Øget risiko for knoglebrud.
• Appetitmangel/madlede.
• Rokkende, vridende bevægelser især med benene.
Cipralex® kan herudover give bivirkninger, som du normalt
ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse
laboratorieprøver, f.eks. levertal, som igen bliver normale,
når behandlingen ophører.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende
eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
Nye bivirkninger bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen,
så viden om bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine
pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning under
bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted:
www.meldenbivirkning.dk
5. Opbevaring
• Opbevar Cipralex® utilgængeligt for børn.
• Tag ikke Cipralex® efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det
at udløbsdatoen er den sidste dag i den anførte måned.
Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet
må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller
skraldespanden.
6. Yderligere oplysninger
Cipralex® 10 mg, 15 mg og 20 mg filmovertrukne tabletter
indeholder:
Aktivt stof:
Escitalopramoxalat svarende til escitalopram 10 mg, 15 mg
eller 20 mg.
Øvrige indholdsstoffer:
Mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, talcum,
croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Filmovertræk: Hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E
171).
Pakningsstørrelser:
Cipralex® fås i:
Cipralex® 10 mg i pakninger med 28, 56, 98, 100, 200 og
200 (2x100) filmovertrukne tabletter.
Cipralex® 15 mg i pakninger med 28 og 98 filmovertrukne
tabletter.
Cipralex® 20 mg i pakninger med 28, 56 og 98 filmovertrukne
tabletter.
Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis
markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
Mail: info@orifarm.com
For yderligere oplysninger om denne medicin og ved
reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.
Cipralex® er et registreret varemærke der tilhører
H. Lundbeck A/S.
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
Tlf.: +45 6395 2700
104340112
Document: 10434-01 Version: 12 Draft: 1

Cimzia 200 mg injektionsvæske, opløsning certolizumab pegol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Cimzia 200 mg injektionsvæske, opløsning
certolizumab pegol
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret Cimzia til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cimzia
3. Sådan skal du bruge Cimzia
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
Lægen vil også give dig et Patient Informationskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Cimzia. Hav altid dette Patient Informationskort på dig.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Cimzia indeholder certolizumab pegol, som er et fragment af et humant antistof. Antistoffer er proteiner, der genkender og binder sig til visse andre proteiner. Cimzia bindes til et specielt protein, som kaldes tumournekrosefaktor-alpha (TNF-α). Derved blokeres TNF-α af Cimzia, og dette mindsker betændelse i forbindelse med kronisk leddegigt (reumatoid artritis). Medicin, som bindes til TNF-α, kaldes også TNF-blokkere.
Cimzia anvendes til behandling af moderat til alvorlig reumatoid artritis hos voksne patienter, når anden medicin ikke kan kontrollere dine symptomer. Cimzia anvendes sædvanligvis sammen med en anden medicin, som kaldes methotrexat. Hvis din læge afgør, at behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig, kan du behandles med Cimzia alene.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CIMZIA
Brug IKKE Cimzia
- Hvis du er OVERFØLSOM (allergisk) over for certolizumab pegol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cimzia
- Hvis du har en alvorlig infektion, herunder aktiv TUBERKULOSE (TB).
- Hvis du har moderat til alvorligt HJERTESVIGT. Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Cimzia
Fortæl det til lægen før behandlingen med Cimzia, hvis noget af nedenstående gælder for dig:
Allergiske reaktioner
- Hvis du oplever ALLERGISKE REAKTIONER, såsom trykken i brystet, hiven efter vejret, svimmelhed, hævelser eller udslæt, skal du stoppe med at bruge Cimzia og STRAKS kontakte lægen.
Infektioner
- Hvis du har haft TILBAGEVENDENDE INFEKTIONER eller andre tilstande, som øger infektionsrisikoen (såsom behandling med immunsuppressive lægemidler, som er medicin, der kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner).
- Hvis du har en infektion, eller hvis du udvikler symptomer, såsom feber, sår, træthed eller tandproblemer. Det er muligt, at du nemmere får en infektion, herunder alvorlige eller i sjældne tilfælde livstruende infektioner, mens du er i behandling med Cimzia.
- Der er blevet indberettet tilfælde af TUBERKULOSE (TB) hos patienter, som blev behandlet med Cimzia. Lægen vil undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før du starter behandlingen med Cimzia. Dette vil omfatte en grundig undersøgelse af dine tidligere sygdomme, et røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulintest. Udførelsen af disse undersøgelser bør noteres på dit Patient Informationskort. Hvis der diagnosticeres inaktiv (latent) tuberkulose, skal du måske have medicin mod tuberkulose, før du begynder på behandling med Cimzia. Det er meget vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har haft tuberkulose. Hvis der opstår symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, ligegyldighed, mild feber) eller en hvilken som helst anden infektion under eller efter behandlingen med Cimzia, skal du straks fortælle det til lægen.
- Hvis du har risiko for at få, er bærer af eller har aktiv HEPATITIS B VIRUS (HBV)-infektion, kan Cimzia forøge risikoen for reaktivering, hos personer der bærer denne virus. Hvis dette gælder for dig, skal du stoppe med at anvende Cimzia.
Hjertesvigt
- Hvis du har let HJERTESVIGT og du er i behandling med Cimzia, skal status for dit hjertesvigt følges nøje af lægen. Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom. Hvis du udvikler nye eller forværrede symptomer på hjertesvigt (f.eks. åndenød eller opsvulmede fødder), skal du straks kontakte lægen. Lægen kan vælge at stoppe behandlingen.
Kræft
- Det er ualmindeligt, men tilfælde af visse kræftformer er blevet set hos patienter behandlet med Cimzia eller andre TNF-blokkere. Patienter med mere alvorlig reumatoid artritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan i forhold til gennemsnittet have øget risiko for at få en kræfttype, som kaldes lymfomer, som påvirker lymfesystemet. Hvis du tager Cimzia, kan risikoen for at få lymfekræft eller andre former for kræft øges. Desuden er der observeret ualmindelige tilfælde af non-melanom hudkræft hos patienter, som tog Cimzia. Du skal fortælle det til lægen, hvis der opstår nye hudlæsioner under eller efter behandlingen med Cimzia, eller hvis eksisterende hudlæsioner forandrer udseende. Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller storrygere kan have en øget risiko for kræft ved behandling med Cimzia. Hvis du har KOL eller er storryger, skal du drøfte med lægen, om behandling med en TNF-blokker er hensigtsmæssig for dig.
- Hos børn og teenagere, som tager TNF-blokerende midler, har der været tilfælde af kræft, herunder usædvanlige typer, som undertiden har været dødelige (se nedenfor under "Børn").
Andre sygdomme
- Hvis du har en sygdom i nervesystemet, såsom multipel sklerose, vil din læge beslutte, om du skal bruge Cimzia.
- Hos nogle patienter producerer kroppen ikke tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger. Hvis du får feber, som ikke forsvinder, blå mærker, bløder meget let eller er meget bleg, skal du straks kontakte lægen. Lægen kan beslutte, om behandlingen med Cimzia skal stoppe.
- Det er ualmindeligt, men symptomer på en sygdom som kaldes lupus (f.eks. vedvarende udslæt, feber, ledsmerter og træthed) kan forekomme. Hvis du får disse symptomer, skal du kontakte lægen. Lægen kan beslutte, om behandlingen med Cimzia skal stoppe.
Vaccinationer
- Tal med lægen hvis du har fået eller skal have en vaccination. Du må ikke få visse (levende) vacciner under behandling med Cimzia.
Operationer eller tandbehandling
- Tal med lægen hvis du skal have foretaget operationer eller tandbehandling. Fortæl det til kirurgen eller tandlægen, som skal udføre behandlingen, at du får behandling med Cimzia ved at vise dem dit Patient Informationskort.
Børn
Cimzia anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Brug af anden medicin
Du bør IKKE bruge Cimzia, hvis du bruger følgende medicin til behandling af reumatoid artritis:
- anakinra
- abatacept
Hvis du har spørgsmål, så kontakt lægen.
Cimzia kan bruges samtidig med:
- methotrexat,
- kortikosteroider, eller
- smertestillende medicin, herunder ikke non-steroide antiinflammatoriske stoffer (også kaldet NSAIDer).
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Der er mangel på erfaring med brug af Cimzia til gravide kvinder. Derfor bør Cimzia IKKE anvendes til gravide kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under behandlingen med Cimzia og i mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Cimzia.
Det vides ikke, om Cimzia udskilles i modermælk. Du bør tale med lægen, før du ammer, mens du er under behandling med Cimzia.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Cimzia kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre grad. Svimmelhed (herunder følelsen af, at rummet drejer rundt, sløret syn eller træthed) kan forekomme, efter du har taget Cimzia.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Cimzia
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 400 mg, dvs. den er stort set ”natriumfri”.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE CIMZIA
Brug altid Cimzia nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Startdosis til voksne med reumatoid artritis er 400 mg ved uge 0, 2 og 4. Dette efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge fra uge 6. Behandling med methotrexat fortsættes under behandling med Cimzia. Hvis din læge afgør, at behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig, kan Cimzia gives alene.
Cimzia indgives sædvanligvis af en speciallæge eller sundhedspersonale. Cimzia indgives som enten én (200 mg dosis) eller to injektioner (400 mg dosis) under huden (subkutan brug). Der injiceres sædvanligvis i låret eller maven.
Vejledning til forberedelse og injektion af Cimzia
Efter passende oplæring, kan lægen lade dig injicere Cimzia selv. Læs venligst vejledningen om hvordan Cimzia injiceres i slutningen af denne indlægsseddel.
Hvis lægen lader dig injicere dig selv, bør du rådføre dig med lægen, før den 7. dosis, for at få lægen til at afgøre, om Cimzia virker for dig, eller om anden behandling bør overvejes.
Hvis du har brugt for meget Cimzia
Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du ved en fejltagelse har injiceret Cimzia hyppigere end ordineret, skal du fortælle det til lægen. Tag altid Patient Informationskortet og den ydre æske fra Cimzia-emballagen med dig, også selvom den er tom.
Hvis du har glemt at bruge Cimzia
Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du glemmer at tage en injektion, skal du injicere den næste dosis af Cimzia, så snart du kommer i tanke om det. Injicer derefter de følgende doser hver 2. uge som oprindeligt foreskrevet.
Hvis du holder op med at bruge Cimzia
Du må ikke stoppe med at bruge Cimzia uden at tale med lægen først.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af denne medicin.
4. BIVIRKNINGER
Cimzia kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kontakt STRAKS lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
• alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion (urticaria)
• hævelser i ansigt, hænder, fødder (angioødem)
• besvær med at trække vejret, synke (adskillige årsager til disse symptomer)
• åndenød ved fysisk anstrengelse eller når du ligger ned, eller opsvulmede fødder (hjertesvigt)
• symptomer på blodsygdomme, såsom vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed (pancytopeni, anæmi, lavt antal af blodplader, lavt antal af hvide blodlegemer)
Kontakt lægen SÅ HURTIGT SOM MULIGT, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
• tegn på infektion, såsom feber, utilpashed, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning
• følelse af svaghed eller træthed
• hoste
• prikkende fornemmelse
• følelsesløshed
• dobbeltsyn
• svaghed i arme og ben
• bule eller åbent sår, som ikke vil hele
Ovennævnte symptomer kan være tegn på nogle af de nedenstående bivirkninger, som er observeret ved brug af Cimzia:
Bivirkninger kan forekomme med bestemte hyppigheder, som defineres på følgende måde:
• Meget almindelig: forekommer hos mindst 1 ud af 10 patienter.
• Almindelig: forekommer hos mindst 1 ud af 100 men færre end 10 ud af 100 patienter.
• Ikke almindelig: forekommer hos mindst 1 ud af 1.000 men færre end 10 ud af 1.000 patienter
• Sjælden: forekommer hos mindst 1 ud af 10.000 men færre end 10 ud af 10.000 patienter
• Meget sjælden: forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter
• Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Almindelige bivirkninger:
• bakterieinfektioner på et hvilket som helst sted (pusansamling)
• virusinfektioner (herunder forkølelsessår, helvedesild og influenza)
• feber
• højt blodtryk
• udslæt eller kløe
• hovedpine (herunder migræne)
• sanseforstyrrelser, såsom følelsesløshed, snurren, brændende fornemmelse
• svaghedsfølelse og generel utilpashed
• smerter
• blodsygdomme
• leverproblemer
• reaktioner på injektionsstedet
Ikke almindelige bivirkninger
• allergiske tilstande, herunder allergisk snue og allergiske reaktioner over for lægemidlet (herunder anafylaktisk shock)
• kræft i blod-og lymfesystemet såsom lymfekræft og leukæmi
• kræft i faste organer
• hudkræft, forstadier til kræft
• benigne (ikke ondartede) tumorer og cyster (herunder dem i huden)
• hjerteproblemer, herunder svækket hjertemuskel, hjertesvigt, hjertetilfælde, ubehag i brystet eller trykken i brystet, unormal hjerterytme, herunder uregelmæssige hjerteslag
• ødemer (hævelser i ansigtet eller benene)
• lupus (immun-/bindevævssygdom)-symptomer (ledsmerter, hududslæt, lysfølsomhed og feber)
• betændelse i blodårerne
• blodforgiftning (alvorlig infektion, som kan resultere i organsvigt, chok eller død)
• tuberkuloseinfektion
• svampeinfektioner (forekommer når evnen til at bekæmpe infektioner er nedsat)
• sygdomme og betændelse i luftvejene (herunder astma, åndenød, hoste, stoppede bihuler, lungehindebetændelse eller vejrtrækningsbesvær)
• maveproblemer, herunder væskeansamling i maven, sår (herunder sår i munden), perforering, oppustethed, betændelse, halsbrand, mavebesvær, mundtørhed
• galdeproblemer
• muskelproblemer herunder øgning af niveauet af muskelenzymer
• ændringer i indholdet af forskellige salte i blodet
• ændringer i kolesterol- og fedtindholdet i blodet
• blodpropper i blodårerne eller lungerne
• blødning eller blå mærker
• ændringer i antallet af blodlegemer, herunder lavt indhold af røde blodlegemer (anæmi), lavt indhold af blodplader i blodet, højt indhold af blodplader
• hævede lymfekirtler
• influenza-lignende symptomer, kuldegysninger, ændret temperaturopfattelse, nattesved, rødmen
• angst og humørforstyrrelser såsom depression, appetitforstyrrelser, vægtændring
• vertigo (svimmelhed)
• nær-besvimelse, herunder bevidsthedstab
• nervesygdomme i ekstremiteterne, herunder symptomer på følelsesløshed, snurren, brændende fornemmelse, svimmelhed, skælven
• hudsygdomme såsom nyopstået eller forværring af psoriasis, sygdomme i svedkirtlerne, sår, lysfølsomhed, acne, hårtab, misfarvning, negleløsning, tør hud og læsioner
• nedsat sårheling
• problemer med nyrer og urinveje, herunder svækkelse af nyrefunktionen, blod i urinen og vandladningsforstyrrelser
• forstyrrelse i menstruationscyklus (månedlig blødning), herunder udebleven blødning eller kraftig eller uregelmæssig blødning
• brystlidelser
• betændelse i øjne eller øjenlåg, synsforstyrrelser, problemer med tårer
• kløe
• forlænget koagulationstid (størkning af blodet)
Sjældne bivirkninger
• kræft i mave-tarm-kanalen, melanom
• lungebetændelse
• slagtilfælde, blokering i blodårerne
• forstørret milt
• stendannelse i galdeblæren
• immunsygdomme, såsom sarkoidose (udslæt, ledsmerter, feber), serumsygdom, betændelse i fedtvævet, angioneurotisk ødem (hævelse af læberne, ansigtet, svælget)
• sygdomme i skjoldbruskkirtlen (struma, træthed, vægttab)
• ændringer i indholdet af urinsyre (øget) i blodet
• selvmordsforsøg, mental svækkelse, delirium
• betændelse i hørenerven, synsnerven eller nerverne i ansigtet, dårlig koordinationsevne eller balance
• ringen for ørerne
• øget aktivitet i mave-tarm-kanalen
• fistel (en forbindelse mellem to organer) (kan opstå hvor som helst)
• orale forstyrrelser, såsom smerter ved synkning
• afskalning af huden, dannelse af blærer, forandringer i hårstrukturen
• seksuel funktionsforstyrrelse
• kramper
Andre bivirkninger
Følgende ikke almindelige bivirkninger forekommet, når Cimzia er blevet brugt til behandling af andre sygdomme:
• Gastrointestinal stenose (forsnævring i en del af fordøjelsessystemet).
• Gastrointestinal obstruktion (blokering i mave-tarm-kanalen).
• Generel svækkelse af den fysiske helbredstilstand.
• Spontan abort.
• Azoospermi (manglende sædproduktion).
Ved anvendelse af andre TNF-blokkere i behandling af reumatoid artritis er der opstået tilfælde af multipel sclerose eller Guillain-Barré syndrom. Risikoen for multipel sclerose eller Guillain-Barré syndrom ved behandling med Cimzia er ikke kendt.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Cimzia efter den udløbsdato, der står på pakningen og sprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2° C - 8° C).
Må ikke fryses.
Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Cimzia indeholder
- Det aktive stof er certolizumab pegol. Hver fyldt sprøjte indeholder 200 mg certolizumab pegol i én ml.
- De øvrige indholdsstoffer er: natriumacetat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser
En Cimzia-pakning indeholder:
• To fyldte sprøjter med opløsning og
• To alkoholservietter (til rensning af det valgte injektionsområde).
Ingen af sprøjtedelene indeholder latex.
Fås i pakninger á 2 sprøjter og 2 alkoholservietter og en multipakning indeholdende 6 (3 pakninger á 2) sprøjter og 6 (3 pakninger á 2) alkoholservietter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
1070 Bruxelles
Belgien
Hvis du vil have yderligere oplysninger om denne medicin, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 (1) 291 80 00
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 10 234 6800
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel : + 44 / (0)1753 534 655
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800
Denne indlægsseddel blev senest godkendt 02/2011
Du kan finde yderligere information om Cimzia på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
VEJLEDNING TIL FORBEREDELSE OG INJEKTION AF CIMZIA
Efter passende oplæring, kan injektionen gives af dig selv eller af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven. Nedenstående vejledning forklarer, hvordan Cimzia skal injiceres. Læs venligst vejledningen grundigt, og følg den trin for trin. Din læge eller sundhedspersonale vil instruere dig i selv-injektionsteknik. Forsøg ikke at selv-injicere før du er sikker på, at du er klar over, hvordan du skal forberede og give injektionen.
Denne injektion bør ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte.
1. Forberedelse
• Vask dine hænder grundigt.
• Tag følgende ting fra Cimzia-æsken og læg dem på et rent underlag:
◦ En fyldt sprøjte
◦ En alkoholserviet
• Se på udløbsdatoen på sprøjten og pakningen. Brug ikke Cimzia efter den udløbsdato, der står på pakningen og sprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Lad den fyldte sprøjte opnå stuetemperatur. Dette tager op til 30 minutter. Forsøg ikke at opvarme sprøjten.
2. Valg og forberedelse af injektionssted
• Vælg et sted på låret eller maven.
• Hver ny injektion skal gives på et andet sted end det senest anvendte injektionssted.
◦ Injicer ikke i et område, hvor huden er rød, har blå mærker eller er hård.
◦ Tør injektionsstedet med den medfølgende alkoholserviet med en cirkulær bevægelse indefra og ud.
◦ Berør ikke området igen før injektionen.
3. Injektion
• Ryst IKKE sprøjten.
• Fjern hætten fra nålen og vær omhyggelig med ikke at berøre nålen eller lade nålen røre nogen overflade.
• Hold sprøjten med nålen opad.
• Bank let på sprøjten for at få eventuelle luftbobler op til toppen.
• Pres langsomt på stemplet indtil luften uddrives. Stop når der kommer en lille dråbe til syne for enden af nålen.
• Klem forsigtigt med én hånd om det rensede hudområde og hold fast.
• Hold sprøjten med den anden hånd i en vinkel på 45 grader mod huden.
• Pres nålen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden.
• Pres stemplet ned for at injicere opløsningen. Det kan tage op til 10 sekunder at tømme sprøjten.
• Når sprøjten er tom, trækkes nålen forsigtigt ud af huden i samme vinkel, som da den blev stukket ind.
• Slip huden med den første hånd.
• Brug et stykke gaze og pres på injektionsstedet i nogle få sekunder. Gnid ikke på injektionsstedet. Du kan om nødvendigt dække injektionsstedet med et lille plaster.
4. Bortskaffelse af udstyr
• Du må IKKE genbruge sprøjten eller sætte hætten tilbage på nålen.
• Efter injektion, skal den brugte sprøjte straks bortskaffes i en særlig beholder, som angivet af din læge, sygeplejerske eller dit apotek.
• Opbevar beholderen utilgængeligt for børn.

Cimzia 200 mg injektionsvæske, opløsning certolizumab pegol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Cimzia 200 mg injektionsvæske, opløsning
certolizumab pegol
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret Cimzia til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cimzia
3. Sådan skal du bruge Cimzia
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
Lægen vil også give dig et Patient Informationskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Cimzia. Hav altid dette Patient Informationskort på dig.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Cimzia indeholder certolizumab pegol, som er et fragment af et humant antistof. Antistoffer er proteiner, der genkender og binder sig til visse andre proteiner. Cimzia bindes til et specielt protein, som kaldes tumournekrosefaktor-alpha (TNF-α). Derved blokeres TNF-α af Cimzia, og dette mindsker betændelse i forbindelse med kronisk leddegigt (reumatoid artritis). Medicin, som bindes til TNF-α, kaldes også TNF-blokkere.
Cimzia anvendes til behandling af moderat til alvorlig reumatoid artritis hos voksne patienter, når anden medicin ikke kan kontrollere dine symptomer. Cimzia anvendes sædvanligvis sammen med en anden medicin, som kaldes methotrexat. Hvis din læge afgør, at behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig, kan du behandles med Cimzia alene.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CIMZIA
Brug IKKE Cimzia
- Hvis du er OVERFØLSOM (allergisk) over for certolizumab pegol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cimzia
- Hvis du har en alvorlig infektion, herunder aktiv TUBERKULOSE (TB).
- Hvis du har moderat til alvorligt HJERTESVIGT. Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Cimzia
Fortæl det til lægen før behandlingen med Cimzia, hvis noget af nedenstående gælder for dig:
Allergiske reaktioner
- Hvis du oplever ALLERGISKE REAKTIONER, såsom trykken i brystet, hiven efter vejret, svimmelhed, hævelser eller udslæt, skal du stoppe med at bruge Cimzia og STRAKS kontakte lægen.
Infektioner
- Hvis du har haft TILBAGEVENDENDE INFEKTIONER eller andre tilstande, som øger infektionsrisikoen (såsom behandling med immunsuppressive lægemidler, som er medicin, der kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner).
- Hvis du har en infektion, eller hvis du udvikler symptomer, såsom feber, sår, træthed eller tandproblemer. Det er muligt, at du nemmere får en infektion, herunder alvorlige eller i sjældne tilfælde livstruende infektioner, mens du er i behandling med Cimzia.
- Der er blevet indberettet tilfælde af TUBERKULOSE (TB) hos patienter, som blev behandlet med Cimzia. Lægen vil undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før du starter behandlingen med Cimzia. Dette vil omfatte en grundig undersøgelse af dine tidligere sygdomme, et røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulintest. Udførelsen af disse undersøgelser bør noteres på dit Patient Informationskort. Hvis der diagnosticeres inaktiv (latent) tuberkulose, skal du måske have medicin mod tuberkulose, før du begynder på behandling med Cimzia. Det er meget vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har haft tuberkulose. Hvis der opstår symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, ligegyldighed, mild feber) eller en hvilken som helst anden infektion under eller efter behandlingen med Cimzia, skal du straks fortælle det til lægen.
- Hvis du har risiko for at få, er bærer af eller har aktiv HEPATITIS B VIRUS (HBV)-infektion, kan Cimzia forøge risikoen for reaktivering, hos personer der bærer denne virus. Hvis dette gælder for dig, skal du stoppe med at anvende Cimzia.
Hjertesvigt
- Hvis du har let HJERTESVIGT og du er i behandling med Cimzia, skal status for dit hjertesvigt følges nøje af lægen. Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom. Hvis du udvikler nye eller forværrede symptomer på hjertesvigt (f.eks. åndenød eller opsvulmede fødder), skal du straks kontakte lægen. Lægen kan vælge at stoppe behandlingen.
Kræft
- Det er ualmindeligt, men tilfælde af visse kræftformer er blevet set hos patienter behandlet med Cimzia eller andre TNF-blokkere. Patienter med mere alvorlig reumatoid artritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan i forhold til gennemsnittet have øget risiko for at få en kræfttype, som kaldes lymfomer, som påvirker lymfesystemet. Hvis du tager Cimzia, kan risikoen for at få lymfekræft eller andre former for kræft øges. Desuden er der observeret ualmindelige tilfælde af non-melanom hudkræft hos patienter, som tog Cimzia. Du skal fortælle det til lægen, hvis der opstår nye hudlæsioner under eller efter behandlingen med Cimzia, eller hvis eksisterende hudlæsioner forandrer udseende. Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller storrygere kan have en øget risiko for kræft ved behandling med Cimzia. Hvis du har KOL eller er storryger, skal du drøfte med lægen, om behandling med en TNF-blokker er hensigtsmæssig for dig.
- Hos børn og teenagere, som tager TNF-blokerende midler, har der været tilfælde af kræft, herunder usædvanlige typer, som undertiden har været dødelige (se nedenfor under "Børn").
Andre sygdomme
- Hvis du har en sygdom i nervesystemet, såsom multipel sklerose, vil din læge beslutte, om du skal bruge Cimzia.
- Hos nogle patienter producerer kroppen ikke tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger. Hvis du får feber, som ikke forsvinder, blå mærker, bløder meget let eller er meget bleg, skal du straks kontakte lægen. Lægen kan beslutte, om behandlingen med Cimzia skal stoppe.
- Det er ualmindeligt, men symptomer på en sygdom som kaldes lupus (f.eks. vedvarende udslæt, feber, ledsmerter og træthed) kan forekomme. Hvis du får disse symptomer, skal du kontakte lægen. Lægen kan beslutte, om behandlingen med Cimzia skal stoppe.
Vaccinationer
- Tal med lægen hvis du har fået eller skal have en vaccination. Du må ikke få visse (levende) vacciner under behandling med Cimzia.
Operationer eller tandbehandling
- Tal med lægen hvis du skal have foretaget operationer eller tandbehandling. Fortæl det til kirurgen eller tandlægen, som skal udføre behandlingen, at du får behandling med Cimzia ved at vise dem dit Patient Informationskort.
Børn
Cimzia anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Brug af anden medicin
Du bør IKKE bruge Cimzia, hvis du bruger følgende medicin til behandling af reumatoid artritis:
- anakinra
- abatacept
Hvis du har spørgsmål, så kontakt lægen.
Cimzia kan bruges samtidig med:
- methotrexat,
- kortikosteroider, eller
- smertestillende medicin, herunder ikke non-steroide antiinflammatoriske stoffer (også kaldet NSAIDer).
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Der er mangel på erfaring med brug af Cimzia til gravide kvinder. Derfor bør Cimzia IKKE anvendes til gravide kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under behandlingen med Cimzia og i mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Cimzia.
Det vides ikke, om Cimzia udskilles i modermælk. Du bør tale med lægen, før du ammer, mens du er under behandling med Cimzia.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Cimzia kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre grad. Svimmelhed (herunder følelsen af, at rummet drejer rundt, sløret syn eller træthed) kan forekomme, efter du har taget Cimzia.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Cimzia
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 400 mg, dvs. den er stort set ”natriumfri”.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE CIMZIA
Brug altid Cimzia nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Startdosis til voksne med reumatoid artritis er 400 mg ved uge 0, 2 og 4. Dette efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge fra uge 6. Behandling med methotrexat fortsættes under behandling med Cimzia. Hvis din læge afgør, at behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig, kan Cimzia gives alene.
Cimzia indgives sædvanligvis af en speciallæge eller sundhedspersonale. Cimzia indgives som enten én (200 mg dosis) eller to injektioner (400 mg dosis) under huden (subkutan brug). Der injiceres sædvanligvis i låret eller maven.
Vejledning til forberedelse og injektion af Cimzia
Efter passende oplæring, kan lægen lade dig injicere Cimzia selv. Læs venligst vejledningen om hvordan Cimzia injiceres i slutningen af denne indlægsseddel.
Hvis lægen lader dig injicere dig selv, bør du rådføre dig med lægen, før den 7. dosis, for at få lægen til at afgøre, om Cimzia virker for dig, eller om anden behandling bør overvejes.
Hvis du har brugt for meget Cimzia
Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du ved en fejltagelse har injiceret Cimzia hyppigere end ordineret, skal du fortælle det til lægen. Tag altid Patient Informationskortet og den ydre æske fra Cimzia-emballagen med dig, også selvom den er tom.
Hvis du har glemt at bruge Cimzia
Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du glemmer at tage en injektion, skal du injicere den næste dosis af Cimzia, så snart du kommer i tanke om det. Injicer derefter de følgende doser hver 2. uge som oprindeligt foreskrevet.
Hvis du holder op med at bruge Cimzia
Du må ikke stoppe med at bruge Cimzia uden at tale med lægen først.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af denne medicin.
4. BIVIRKNINGER
Cimzia kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kontakt STRAKS lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
• alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion (urticaria)
• hævelser i ansigt, hænder, fødder (angioødem)
• besvær med at trække vejret, synke (adskillige årsager til disse symptomer)
• åndenød ved fysisk anstrengelse eller når du ligger ned, eller opsvulmede fødder (hjertesvigt)
• symptomer på blodsygdomme, såsom vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed (pancytopeni, anæmi, lavt antal af blodplader, lavt antal af hvide blodlegemer)
Kontakt lægen SÅ HURTIGT SOM MULIGT, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
• tegn på infektion, såsom feber, utilpashed, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning
• følelse af svaghed eller træthed
• hoste
• prikkende fornemmelse
• følelsesløshed
• dobbeltsyn
• svaghed i arme og ben
• bule eller åbent sår, som ikke vil hele
Ovennævnte symptomer kan være tegn på nogle af de nedenstående bivirkninger, som er observeret ved brug af Cimzia:
Bivirkninger kan forekomme med bestemte hyppigheder, som defineres på følgende måde:
• Meget almindelig: forekommer hos mindst 1 ud af 10 patienter.
• Almindelig: forekommer hos mindst 1 ud af 100 men færre end 10 ud af 100 patienter.
• Ikke almindelig: forekommer hos mindst 1 ud af 1.000 men færre end 10 ud af 1.000 patienter
• Sjælden: forekommer hos mindst 1 ud af 10.000 men færre end 10 ud af 10.000 patienter
• Meget sjælden: forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter
• Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Almindelige bivirkninger:
• bakterieinfektioner på et hvilket som helst sted (pusansamling)
• virusinfektioner (herunder forkølelsessår, helvedesild og influenza)
• feber
• højt blodtryk
• udslæt eller kløe
• hovedpine (herunder migræne)
• sanseforstyrrelser, såsom følelsesløshed, snurren, brændende fornemmelse
• svaghedsfølelse og generel utilpashed
• smerter
• blodsygdomme
• leverproblemer
• reaktioner på injektionsstedet
Ikke almindelige bivirkninger
• allergiske tilstande, herunder allergisk snue og allergiske reaktioner over for lægemidlet (herunder anafylaktisk shock)
• kræft i blod-og lymfesystemet såsom lymfekræft og leukæmi
• kræft i faste organer
• hudkræft, forstadier til kræft
• benigne (ikke ondartede) tumorer og cyster (herunder dem i huden)
• hjerteproblemer, herunder svækket hjertemuskel, hjertesvigt, hjertetilfælde, ubehag i brystet eller trykken i brystet, unormal hjerterytme, herunder uregelmæssige hjerteslag
• ødemer (hævelser i ansigtet eller benene)
• lupus (immun-/bindevævssygdom)-symptomer (ledsmerter, hududslæt, lysfølsomhed og feber)
• betændelse i blodårerne
• blodforgiftning (alvorlig infektion, som kan resultere i organsvigt, chok eller død)
• tuberkuloseinfektion
• svampeinfektioner (forekommer når evnen til at bekæmpe infektioner er nedsat)
• sygdomme og betændelse i luftvejene (herunder astma, åndenød, hoste, stoppede bihuler, lungehindebetændelse eller vejrtrækningsbesvær)
• maveproblemer, herunder væskeansamling i maven, sår (herunder sår i munden), perforering, oppustethed, betændelse, halsbrand, mavebesvær, mundtørhed
• galdeproblemer
• muskelproblemer herunder øgning af niveauet af muskelenzymer
• ændringer i indholdet af forskellige salte i blodet
• ændringer i kolesterol- og fedtindholdet i blodet
• blodpropper i blodårerne eller lungerne
• blødning eller blå mærker
• ændringer i antallet af blodlegemer, herunder lavt indhold af røde blodlegemer (anæmi), lavt indhold af blodplader i blodet, højt indhold af blodplader
• hævede lymfekirtler
• influenza-lignende symptomer, kuldegysninger, ændret temperaturopfattelse, nattesved, rødmen
• angst og humørforstyrrelser såsom depression, appetitforstyrrelser, vægtændring
• vertigo (svimmelhed)
• nær-besvimelse, herunder bevidsthedstab
• nervesygdomme i ekstremiteterne, herunder symptomer på følelsesløshed, snurren, brændende fornemmelse, svimmelhed, skælven
• hudsygdomme såsom nyopstået eller forværring af psoriasis, sygdomme i svedkirtlerne, sår, lysfølsomhed, acne, hårtab, misfarvning, negleløsning, tør hud og læsioner
• nedsat sårheling
• problemer med nyrer og urinveje, herunder svækkelse af nyrefunktionen, blod i urinen og vandladningsforstyrrelser
• forstyrrelse i menstruationscyklus (månedlig blødning), herunder udebleven blødning eller kraftig eller uregelmæssig blødning
• brystlidelser
• betændelse i øjne eller øjenlåg, synsforstyrrelser, problemer med tårer
• kløe
• forlænget koagulationstid (størkning af blodet)
Sjældne bivirkninger
• kræft i mave-tarm-kanalen, melanom
• lungebetændelse
• slagtilfælde, blokering i blodårerne
• forstørret milt
• stendannelse i galdeblæren
• immunsygdomme, såsom sarkoidose (udslæt, ledsmerter, feber), serumsygdom, betændelse i fedtvævet, angioneurotisk ødem (hævelse af læberne, ansigtet, svælget)
• sygdomme i skjoldbruskkirtlen (struma, træthed, vægttab)
• ændringer i indholdet af urinsyre (øget) i blodet
• selvmordsforsøg, mental svækkelse, delirium
• betændelse i hørenerven, synsnerven eller nerverne i ansigtet, dårlig koordinationsevne eller balance
• ringen for ørerne
• øget aktivitet i mave-tarm-kanalen
• fistel (en forbindelse mellem to organer) (kan opstå hvor som helst)
• orale forstyrrelser, såsom smerter ved synkning
• afskalning af huden, dannelse af blærer, forandringer i hårstrukturen
• seksuel funktionsforstyrrelse
• kramper
Andre bivirkninger
Følgende ikke almindelige bivirkninger forekommet, når Cimzia er blevet brugt til behandling af andre sygdomme:
• Gastrointestinal stenose (forsnævring i en del af fordøjelsessystemet).
• Gastrointestinal obstruktion (blokering i mave-tarm-kanalen).
• Generel svækkelse af den fysiske helbredstilstand.
• Spontan abort.
• Azoospermi (manglende sædproduktion).
Ved anvendelse af andre TNF-blokkere i behandling af reumatoid artritis er der opstået tilfælde af multipel sclerose eller Guillain-Barré syndrom. Risikoen for multipel sclerose eller Guillain-Barré syndrom ved behandling med Cimzia er ikke kendt.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Cimzia efter den udløbsdato, der står på pakningen og sprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2° C - 8° C).
Må ikke fryses.
Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Cimzia indeholder
- Det aktive stof er certolizumab pegol. Hver fyldt sprøjte indeholder 200 mg certolizumab pegol i én ml.
- De øvrige indholdsstoffer er: natriumacetat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser
En Cimzia-pakning indeholder:
• To fyldte sprøjter med opløsning og
• To alkoholservietter (til rensning af det valgte injektionsområde).
Ingen af sprøjtedelene indeholder latex.
Fås i pakninger á 2 sprøjter og 2 alkoholservietter og en multipakning indeholdende 6 (3 pakninger á 2) sprøjter og 6 (3 pakninger á 2) alkoholservietter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
1070 Bruxelles
Belgien
Hvis du vil have yderligere oplysninger om denne medicin, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 (1) 291 80 00
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 10 234 6800
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel : + 44 / (0)1753 534 655
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800
Denne indlægsseddel blev senest godkendt 02/2011
Du kan finde yderligere information om Cimzia på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
VEJLEDNING TIL FORBEREDELSE OG INJEKTION AF CIMZIA
Efter passende oplæring, kan injektionen gives af dig selv eller af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven. Nedenstående vejledning forklarer, hvordan Cimzia skal injiceres. Læs venligst vejledningen grundigt, og følg den trin for trin. Din læge eller sundhedspersonale vil instruere dig i selv-injektionsteknik. Forsøg ikke at selv-injicere før du er sikker på, at du er klar over, hvordan du skal forberede og give injektionen.
Denne injektion bør ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte.
1. Forberedelse
• Vask dine hænder grundigt.
• Tag følgende ting fra Cimzia-æsken og læg dem på et rent underlag:
◦ En fyldt sprøjte
◦ En alkoholserviet
• Se på udløbsdatoen på sprøjten og pakningen. Brug ikke Cimzia efter den udløbsdato, der står på pakningen og sprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Lad den fyldte sprøjte opnå stuetemperatur. Dette tager op til 30 minutter. Forsøg ikke at opvarme sprøjten.
2. Valg og forberedelse af injektionssted
• Vælg et sted på låret eller maven.
• Hver ny injektion skal gives på et andet sted end det senest anvendte injektionssted.
◦ Injicer ikke i et område, hvor huden er rød, har blå mærker eller er hård.
◦ Tør injektionsstedet med den medfølgende alkoholserviet med en cirkulær bevægelse indefra og ud.
◦ Berør ikke området igen før injektionen.
3. Injektion
• Ryst IKKE sprøjten.
• Fjern hætten fra nålen og vær omhyggelig med ikke at berøre nålen eller lade nålen røre nogen overflade.
• Hold sprøjten med nålen opad.
• Bank let på sprøjten for at få eventuelle luftbobler op til toppen.
• Pres langsomt på stemplet indtil luften uddrives. Stop når der kommer en lille dråbe til syne for enden af nålen.
• Klem forsigtigt med én hånd om det rensede hudområde og hold fast.
• Hold sprøjten med den anden hånd i en vinkel på 45 grader mod huden.
• Pres nålen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden.
• Pres stemplet ned for at injicere opløsningen. Det kan tage op til 10 sekunder at tømme sprøjten.
• Når sprøjten er tom, trækkes nålen forsigtigt ud af huden i samme vinkel, som da den blev stukket ind.
• Slip huden med den første hånd.
• Brug et stykke gaze og pres på injektionsstedet i nogle få sekunder. Gnid ikke på injektionsstedet. Du kan om nødvendigt dække injektionsstedet med et lille plaster.
4. Bortskaffelse af udstyr
• Du må IKKE genbruge sprøjten eller sætte hætten tilbage på nålen.
• Efter injektion, skal den brugte sprøjte straks bortskaffes i en særlig beholder, som angivet af din læge, sygeplejerske eller dit apotek.
• Opbevar beholderen utilgængeligt for børn.

CILOXAN® 3 mg/ml, øjendråber, opløsning Ciprofloxacin

CILOXAN® 3 mg/ml, øjendråber, opløsning
Ciprofloxacin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge CILOXAN®
3. Sådan skal du bruge CILOXAN®
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
CILOXAN® indeholder et antibiotikum, der virker på mange
forskellige bakterier.
Du kan bruge CILOXAN® mod øjenbetændelse (infektion).
Lægen kan have givet dig CILOXAN® for noget andet. Følg
altid lægens anvisning.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
CILOXAN®
Brug ikke CILOXAN®:
• Hvis du er overfølsom (allergisk) over for ciprofloxacin,
andre lignende stoffer (quinoloner), eller et af de øvrige
indholdsstoffer.
Vær ekstra forsigtig med at bruge CILOXAN®:
• Kontakt straks lægen, hvis du får udslæt, kløe eller nældefeber.
Ved åndedrætsbesvær ring 112.
• Tal med lægen, inden du bruger CILOXAN®, hvis du har
skader eller sår på hornhinden.
• Kontakt lægen hvis du ikke får det bedre, eller betændelsen
(infektionen) bliver værre.
Vær opmærksom på følgende:
• Når du bruger CILOXAN®, skal du beskytte dig mod solen.
• Du skal ikke bruge kontaktlinser mens du er i behandling
for øjenbetændelse (infektion).
• Du skal normalt ikke bruge CILOXAN® til børn under
1 år. Tal med lægen.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger
anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder
også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i
udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler
samt kosttilskud.
Hvis du samtidig er i behandling med andre øjendråber,
skal der gå mindst 5 minutter mellem de 2 behandlinger.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen
form for medicin.
Graviditet
Hvis du er gravid, må du kun bruge CILOXAN® efter lægens
anvisning.
Amning
Hvis du ammer, må du kun bruge CILOXAN® efter aftale
med lægen.
Trafik- og arbejdssikkerhed
CILOXAN® øjendråber kan give sløret syn lige efter drypning.
Vent med at køre bil eller andet køretøj samt betjene
maskiner, indtil dit syn er klart igen.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer
i CILOXAN®
CILOXAN® indeholder benzalkoniumchlorid, et konserverings
middel, som kan give irritation af øjnene og misfarve
bløde kontaktlinser. Undgå kontakt med bløde kontaktlinser.
Tag kontaktlinserne ud, inden du drypper øjnene, og
vent mindst 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne i igen.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE CILOXAN®
Brug altid CILOXAN® nøjagtigt efter lægens anvisning. Er
du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Den sædvanlige dosis er:
Voksne og børn i alle aldre:
1 dråbe i det/de angrebne øje/øjne hver anden time i de
første 2 dage. Derefter er dosis 1 dråbe i det/de angrebne
øje/øjne hver fjerde time.
Hvordan bruger du CILOXAN® korrekt:
1. Vask hænder og sæt dig foran et spejl.
2. Skru låget af flasken.
3. Pas på at flaskens spids ikke rører noget, da indholdet
så kan blive forurenet.
4. Hold flasken med bunden i vejret mellem den ene
hånds tommel- og langfinger.
5. Læn hovedet tilbage, og træk det nedre øjenlåg nedad,
med den anden hånds pegefinger.
44946-4
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret CILOXAN® øjendråber til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
09-2010 44946-4
6. Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet, men uden at
røre det. Tryk let på flaskens bund med pegefingeren,
så det antal dråber lægen har ordineret, falder ned i
sprækken mellem øjet og det nederste øjenlåg.
7. Slip det nederste øjenlåg og luk øjet i 1 til 2 minutter,
så lægemidlet lettere optages.
8. Hvis det andet øje også skal behandles, gentages trin
5-7.
9. Skru til sidst låget på flasken.
Hvis du har brugt for meget CILOXAN®
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt
mere CILOXAN®, end der står her, eller mere end lægen
har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.
Hvis du har brugt for meget CILOXAN®, kan du skylle dine
øjne med lunkent vand.
Hvis du har glemt at bruge CILOXAN®
Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer
i tanker om det. Men hvis det snart er tid til næste
dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte
med den sædvanlige doseringsplan. Brug aldrig dobbelt
dosis.
Hvis du holder op med at bruge CILOXAN®
Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter
aftale med lægen.
4. BIVIRKNINGER
CILOXAN® kan som al anden medicin give bivirkninger, men
ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Meget sjældne bivirkninger:
Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.
• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse
(inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk
reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.
• Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge
eller skadestue.
• Alvorligt hududslæt med betændelseslignende tilstand
(inflammation) og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt
læge eller skadestue.
• Blæreformet udslæt og betændelse (infektion) i huden,
især på hænder og fødder samt i og omkring munden
ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.
Ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige bivirkninger:
Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede.
• Unormal følelse i øjet, irritation i øjet, kløe, rødme, ubehag,
skorper på øjenlåget.
• Ændret smag.
Ikke almindelige bivirkninger:
Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede.
• Sløret syn, betændelse (infektion) eller sår, smerter i
øjet, hævede øjenlåg, lysfølsomme øjne, tåreflåd, hvide
belægninger, der forsvinder igen.
• Hovedpine, kvalme, eksem.
Meget sjældne bivirkninger:
Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.
• Udslæt, nældefeber.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
• Smerter i øjet.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende
eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til
Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger kan blive
bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger
direkte til Lægemiddelstyrelsen.
Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens
netsted www.meldenbivirkning.dk.
5. OPBEVARING
• Opbevares utilgængeligt for børn.
• Kassér CILOXAN® 4 uger efter åbning af flasken.
• Brug ikke CILOXAN® efter den udløbsdato, der står på
pakningen.
Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet
må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller
skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
CILOXAN® 3 mg/ml, øjendråber, opløsning indeholder:
- Aktivt stof: Ciprofloxacin
- Øvrige indholdsstoffer: Benzalkoniumchlorid (konserveringsmiddel),
natriumacetat trihydrat, eddikesyre, mannitol,
dinatriumedetat, natriumhydroxid og/eller saltsyre
(til justering af surhedsgraden) og renset vand.
CILOXAN®s udseende og pakningsstørrelse
CILOXAN® er en farveløs opløsning i en 5 ml øjendråbeflaske
(polyethylen).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaveren af markedsføringstilladelsen
SA Alcon-Couvreur NV,
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgien.
Repræsentant for Danmark
Alcon Danmark A/S,
Rødovre Parkvej 25, 2610 Rødovre.
Tlf. 36 36 34 34
Fremstiller
SA Alcon-Couvreur NV,
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgien.
Denne indlægsseddel blev sidst revideret
november 2009
© 2005, 2010 Alcon, Inc.

Cilest® 250 mikrogram / 35 mikrogram, tabletter Norgestimat / ethinylestradiol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Cilest® 250 mikrogram / 35 mikrogram, tabletter
Norgestimat / ethinylestradiol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage
medicinen.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret Cilest® til dig personligt. Lad derfor være med at
give Cilest® til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som du har.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cilest®
3. Sådan skal du tage Cilest®
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Cilest® er en lavdosis p-pille af kombinationstypen. Den indeholder lave
mængder af to forskellige kvindelige hormoner, norgestimat (et gestagen)
og ethinylestradiol (et østrogen). Alle p-piller i pakningen indeholder den
samme mængde hormon.
Cilest® forhindrer ægløsning og ændrer slimhinden i livmoderen. Cilest®
påvirker også slimen i livmoderhalsen, så det bliver sværere for
sædcellerne at passere.
Du kan bruge Cilest® til at undgå svangerskab.
Lægen kan have givet dig Cilest® for noget andet. Følg altid lægens
anvisning.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CILEST®
Tag ikke Cilest®
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for norgestimat, ethinylestradiol
eller et af de øvrige indholdsstoffer.
- hvis du har eller har haft blodpropper i f. eks. benene eller lungerne.
- hvis du har hjertelidelser f.eks. uregelmæssige hjerterytmer.
- hvis du har eller har haft blodprop i hjertet, hjernen eller hjerneblødning.
- hvis du har haft symptomer på små forbigående blodpropper i hjernen
(et mildt forbigående slagtilfælde uden varige symptomer) eller
hjertekramper.
- hvis du har alt for højt blodtryk.
- hvis du har diabetes med følgesygdomme.
- hvis du har eller har haft betændelse i bugspytkirtlen med for meget fedt
i blodet.
- hvis du har eller har haft kræft i brystet eller livmoderen.
- hvis du har eller har haft svulster i leveren eller leversygdom med nedsat
leverfunktion.
- hvis du bløder fra skeden uden kendt årsag.
- hvis du har migræne med påvirkning af sanserne.
Hvis du får en af ovenstående sygdomme mens du tager Cilest®, skal du
straks stoppe med p-pillerne og kontakte din læge. I mellemtiden skal du
bruge en anden type svangerskabsforebyggelse (f.eks. kondom eller
pessar).
Vær ekstra forsigtig med at tage Cilest®
Cilest® beskytter ikke mod HIV (AIDS) eller andre seksuelt overførte
kønssygdomme.
Det er vigtigt, at du taler med lægen om fordele og ulemper ved brug af
Cilest®, før du begynder at tage p-pillerne. Inden du begynder at tage ppiller
og med jævne mellemrum, bør du blive undersøgt grundigt af din
læge. Sådan en undersøgelse kan f.eks. omfatte måling af blodtryk,
undersøgelse af brystet og en gynækologisk undersøgelse.
P-piller og blodpropper:
Din risiko for at få blodpropper er lidt større, mens du bruger Cilest®, altså
p-piller der indeholder 2 slags hormoner: østrogener og gestagener.
Risikoen er størst i det første år, hvor du bruger den slags p-piller. Den
øgede risiko er dog mindre end risikoen ved at få blodpropper under en
graviditet.
Hvis 10.000 kvinder bliver gravide, vil 6 af disse kvinder få en blodprop. Af
100, der får en blodprop i blodårerne, dør en eller to.
Risikoen for blodpropper stiger med alderen og hvis du:
- er ryger (ved storrygning og stigende alder øges risikoen yderligere,
især for kvinder over 35 år).
- har forhøjet kolesterol eller fedt (triglycerider) i blodet.
- er overvægtig.
- har forhøjet blodtryk.
- har sygdom i hjerteklapperne eller forstyrrelser i hjerterytmen.
- har nogen i nærmeste familie, som har haft blodpropper, hjertetilfælde
eller slagtilfælde.
- har diabetes.
- får forværring af migræne mens du tager p-piller.
- er sengeliggende i længere tid.
Fortæl din læge i god tid før en hospitalsindlæggelse eller operation, at du
bruger p-piller.
Hvis det er muligt, bør du lade være med at bruge p-piller fra 4 uger før til 2
uger efter længevarende sengeleje eller en større operation. Tal med
lægen.
Du skal stoppe med at tage p-pillerne og straks kontakte din læge, hvis du
bemærker følgende tegn på blodpropper:
- pludselig hævelse og smerter i det ene ben.
- pludselige stærke brystsmerter med eller uden udstråling til venstre arm.
- pludselig åndenød.
- pludselige hosteanfald.
- unormal, kraftig eller vedvarende hovedpine.
- pludseligt delvist eller fuldstændigt blindhed eller dobbeltsyn.
- utydelig tale eller besvær med at tale.
- svimmelhed.
- besvimelse med eller uden kramper.
- mathed eller følelsesløshed i en eller flere dele af kroppen.
- motoriske forstyrrelser.
- stærke underlivssmerter.
P-piller og kræft:
Brystkræft forekommer lidt oftere hos p-pillebrugere end hos andre kvinder
på samme alder. Risikoen for brystkræft bliver gradvist den samme som for
andre, 10 år efter man er stoppet med p-piller. Man ved dog ikke med
sikkerhed, om der er nogen egentlig sammenhæng mellem brystkræft og
p-piller. Kvinder, der bruger p-piller får oftere undersøgt brystet, så måske
bliver brystkræft fundet tidligere.
Nogle få gange har kvinder, der bruger p-piller, fået godartede
leversvulster. Yderst sjældent har leversvulsterne været ondartede. Både
godartede og ondartede leversvulster kan give indre blødninger. Kontakt
straks din læge, hvis du får stærke smerter i den øverste del af maven.
Livmoderhalskræft er noget hyppigere hos kvinder, der har brugt p-piller i
lang tid. Det er stadig uklart i hvor høj grad dette skyldes en anden seksuel
adfærd hos p-pille brugere end hos brugere af kondom. Den største risiko
for livmoderhalskræft er sandsynligvis vedvarende betændelse med et
særligt virus (humant papillomatøst virus), som kan være hyppigere hos ppillebrugere.
Inden du begynder at bruge p-piller, bør du huske at fortælle lægen, hvis
du:
- har en sygdom i leveren eller galdeblæren.
- har kronisk, blødende betændelse i tarmen (Crohn’s sygdom eller
ulcerøs colitis).
- har en bindevævssygdom (Systemisk Lupus Erythematosus).
- har en sygdom, som påvirker blodets evne til at størkne, og som giver
nyresvigt (hæemolytisk uræmisk syndrom).
- har en arvelig form for blodmangel (seglcelleanæmi).
- har en sygdom der kom første gang eller blev forværret under graviditet
eller ved tidligere brug af hormoner (f.eks. døvhed, en stofskiftesygdom
kaldet porfyri, en hudsygdom kaldet svangerskabs herpes, en sjælden
sygdom i nervesystemet kaldet Sydenham’s chorea, gulsot og/eller kløe,
udvikling af galdesten).
- har arvelig hævelse af hud i ansigtet, mund, svælg og hænder. P-piller
kan fremkalde eller forværre disse symptomer.
- har gullig-brune skjoldede pletter på huden, især i ansigtet (chloasma). I
så fald skal du undgå at opholde dig for meget i solen eller gå i solarium.
- har diabetes.
Når du tager p-piller, kan du få uregelmæssig blødning, især i de første
måneder. Hvis du stadig har uregelmæssige blødninger efter ca. 3
måneder, bør du kontakte lægen (nogle kvinder får ikke blødning i den
tabletfrie periode).
Hvis du tager p-pillerne efter anvisningen er det usandsynligt, at du er
gravid. Hvis du ikke har taget pillerne, som du skal, eller du ikke får din
menstruation 2 gange i træk, skal du være sikker på at du ikke er gravid,
før du fortsætter med p-piller.
Kontakt din læge, hvis du har kastet op eller begynder at bruge anden
medicin.
Du må ikke tage naturmedicin, der indeholder prikbladet perikum
(Hypericum perforatum) samtidig med Cilest®. Perikum kan gøre, at Cilest®
ikke virker. Du kan få blødning i perioden og blive gravid.
Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du er i behandling med
Cilest®.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller
har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på
Cilest, 1. udgave Senest revideret februar 2010
recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og
mineraler samt kosttilskud.
Fortæl det til din læge, hvis du tager:
- medicin mod epilepsi (barbiturater, topiramat, fenytoin, primidon,
carbamezapin, oxcarbazepin, lamotrigin).
- medicin mod betændelse (ampicillin, rifampicin, tetracyklin).
- medicin mod HIV-virus (ritonavir, nevirapin).
- medicin mod svamp (grisofulvin).
- medicin efter transplantation (cyclosporin).
- muskelafslappende medicin (tizanidin).
- medicin mod for lavt stofskifte (levothyroxin).
- naturmedicin der indeholder perikum (Hyperikum perforatum).
Brug af Cilest® sammen med mad og drikke
Du kan tage Cilest® sammen med mad og drikke.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller dit apotek til råds, før du tager nogen form for
medicin.
Graviditet
Du må ikke tage Cilest®, hvis du er gravid.
Amning
Hvis du ammer, må du så vidt muligt ikke tage Cilest®.
Spørg lægen.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Cilest® påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i
trafikken.
Vigtige informationer om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Cilest®
Indeholder lactose. Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen
har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE CILEST®
Tag altid Cilest® nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg
lægen eller apoteket.
Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.
På blisterpakningen er hver p-pille markeret med den ugedag, hvor den
skal tages. Tag p-pillerne på omtrent samme tidspunkt af døgnet med lidt
vand. Følg pilenes retning på blisterpakningen, indtil alle 21 p-piller er
taget. De næste 7 dage skal du ikke tage nogen p-piller. I løbet af disse
dage bør du få din menstruation.
Normalt starter menstruationen på 2. -3. dagen efter den sidste p-pille er
taget. På 8. dagen starter du med en ny blisterpakning, også selv om din
menstruation fortsætter. Det betyder, at du altid starter på en ny
blisterpakning på samme ugedag og får din menstruation på samme tid
med 4 ugers mellemrum.
Hvis du har taget for mange Cilest® tabletter
Overdosering kan give kvalme, opkastning og småblødninger fra skeden
hos unge piger. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har
taget mere af Cilest®, end der står i denne information, eller mere end
lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
Hvis du har glemt at tage Cilest®
Hvis der er gået mindre end 12 timer fra du skulle have taget din p-pille,
er sikkerheden uændret.
Tag p-pillen så snart du husker det. Tag næste p-pille på det sædvanlige
tidspunkt.
Hvis der er gået mere end 12 timer fra du skulle have taget din p-pille, er
sikkerheden muligvis nedsat de næste 7 dage. Tag den glemte p-pille, så
snart, du husker det. Tag de følgende p-piller på sædvanlig tidspunkt. Hvis
der er mindre end 7 p-piller tilbage i pakken, skal du starte på den næste
blisterpakning uden nogen pause mellem pakningerne.
Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller følger
dig usikker på.
4. BIVIRKNINGER
Cilest® kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får
bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000
patienter):
- Livmoderhalskræft, brystkræft.
- Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga.
blodprop i hjertet. Ring 112.
- Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, voldsomme
smerter i maven, lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og
evt. hævede arme og ben pga. blodprop. Kontakt straks læge eller
skadestue. Ring evt. 112.
Ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100
patienter):
- Væskeophobning, vægt ændringer (op eller ned).
- Migræne, humørsvingninger depression. Depression kan hos nogle
udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
- Mavekramper, oppustethed.
- Uren hud / akne (bumser), udslæt.
- Brystspænding, blødning mellem menstruationer, pletblødning,
udebleven menstruation, svamp i skeden.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af
1.000 patienter):
- Appetitændringer.
- Irritabilitet, ændret sexlyst.
- Let blodtryksstigning, for højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk
skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
- Kvalme, opkastning, diaré, slim og blødning fra endetarmen pga.
tyktarmsbetændelse.
- Hårtab, øget behåring, leverpletter.
- Mælkeflåd, brystsmerter, forstørrelse af bryster.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000
patienter):
Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.
Udslæt med ømme røde knuder på især arme og ben. Kontakt lægen.
Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret ved brug af p-piller
generelt:
- Blodpropper i ben, bækken eller lunger.
- Sygdomme med blodpropper i hjertets blodkar.
- Livmoderhalskræft.
- Leversvulster.
- Skjoldede pigmenteringer i ansigtet, ømme og røde knuder
(knuderosen).
- Hævelse af hud i ansigt, mund, svælg og hænder (angioødem).
Hvis du oplever ovenstående alvorlige bivirkninger skal du straks kontakte
lægen, eller skadestuen. Ring evt. 112.
Følgende bivirkninger er generelle for p-piller:
- Galdevejssygdomme med gulsot og galdesten.
- Udebleven menstruation ved p-pille stop, ændret blødningsmængde,
forstørrede muskelknuder i livmoderen, øget udflåd fra livmoderhalsen,
midlertidig ufrugtbarhed.
- Nedsat mælkemængde ved amning, hvis Cilest® tages umiddelbart efter
fødslen.
- Fedtet hud, øget behåring, blæreformede hududslæt, varige
pigmentforandringer (gullig/brune farvninger af huden
(chloasma/leverpletter), blødninger i huden.
- Hornhindeforandringer, ubehag ved brug af kontaktlinser, ændret
krumning af øjets linse, skader i øjets nerver.
- Ufrivillige rykvise bevægelser (chorea), svær hovedpine.
- Øget følsomhed over for sukker.
- Nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt.
- Nældefeber.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du
får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Bivirkningerne kan dermed blive
indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive
bedre.
Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning under bivirkninger på
Lægemiddelstyrelsens netsted: http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/.
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares i den originale emballage.
Brug ikke Cilest® efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til
miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller
skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Cilest® indeholder
- Aktive stoffer: norgestimat (250 mikrogram) og ethinylestradiol (35
mikrogram).
- Øvrige indholdsstoffer: lactose, magnesiumstearat, majsstivelse,
indigotin I (E132).
Udseende og pakningsstørrelse
Runde lyseblå tabletter mærket med C 250 på begge sider.
Pakninger med 63 tabletter (3 blisterplader x 21).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
EuroPharmaDK, Tarp Byvej 81-83, 6715 Esbjerg N.
Ompakket og frigivet af:
EuroPharmaDK, Tarp Byvej 81-83, 6715 Esbjerg N.
Fremstiller:
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Cilest® er et registreret varemærke, der tilhører Johnson & Johnson.